Минздрав поддерживает практику ускоренного вывода лекарств на рынок
Минздрав России в целом поддерживает распространение практики ускоренного вывода лекарств на рынок, в ряде случаев она уже применяется, сообщили РИА Новости в пресс-службе министерства здравоохранения РФ.
Ранее газета «Ведомости» со ссылкой на члена комитета по охране здоровья Госдумы Александра Петрова сообщила, что депутаты планируют в осеннюю сессию подготовить законопроект, упрощающий в России регистрацию новых лекарств.
«Минздрав России в целом поддерживает распространение практики ускоренного вывода на рынок лекарств», — говорится в сообщении.
В настоящее время возможность ускоренного вывода на рынок лекарственных препаратов уже возможна благодаря вступлению в силу решения Евразийской экономической комиссии об изменениях в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, пояснили в пресс-службе.
«Разделом VII Правил предусмотрена ускоренная и условная регистрация лекарственных препаратов, в том числе в исключительных случаях, с установлением дополнительных пострегистрационных требований, таких как реализация плана управления рисками, проведение пострегистрационных исследований безопасности и различных аспектов эффективности лекарственного препарата, которые не могут быть исследованы до начала реализации лекарственного препарата», — отметили в Минздраве.
В отношении определенных категорий лекарственных препаратов — для лечения орфанных, серьезных, тяжелых инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний может быть регистрация на основании менее полных, чем обычно данных, но при выполнении установленных особых обязательств, уточнили в пресс-службе.
Срок проведения ускоренной регистрации по правилам Евразийской экономической комиссии не превышает 100 рабочих дней с даты подачи заявления, подчеркнули в министерстве.
