ЕС одобрил новый антибиотик для борьбы с супербактериями
Препарат Emblaveo компании Pfizer будет направлен против некоторых из наиболее опасных лекарственно-устойчивых бактерий
Евросоюз одобрил новый антибиотик для лечения таких серьезных заболеваний, как пневмония и инфекции мочевыводящих путей, что ознаменовало шаг вперед в борьбе с растущей устойчивостью «супербактерий» к существующим лекарствам.
Всемирная организация здравоохранения назвала устойчивость к противомикробным препаратам одной из 10 главных глобальных угроз здоровью населения © Science Photo Library/Alamy
Emblaveo, продаваемый в Европе американской фармацевтической компанией Pfizer, сочетает в себе два существующих препарата для борьбы с так называемыми грамотрицательными бактериями, которые являются одной из главных угроз лекарственной устойчивости.
Европейская комиссия стала первой инстанцией, одобрившей этот препарат, который, вероятно, будет применяться в относительно узкой группе серьезных случаев, чтобы снизить риск того, что он вызовет всплеск устойчивости к противомикробным препаратам (AMR).
Политики в области здравоохранения пытаются стимулировать фармацевтические компании вкладывать больше средств в борьбу с такой проблемой, как устойчивость патогенов. По оценкам, AMR уже связана с 5 млн смертей в год по всему миру.
«Emblaveo действительно изменит ситуацию. Это препарат, активный против [устойчивых] патогенов, который дает нам инструмент для лечения инфекций, для которых у нас сейчас нет хороших вариантов», — сказал Джей Пурди, вице-президент Pfizer по глобальным медицинским вопросам, перед объявлением.
По данным Европейского агентства по лекарственным средствам, инфекции, вызванные бактериями с множественной лекарственной устойчивостью, ежегодно приводят к 35 000 смертей в странах ЕС. Всемирная организация здравоохранения назвала устойчивость к противомикробным препаратам одной из 10 главных глобальных угроз общественному здравоохранению. По оценкам Всемирного банка, к 2030 году глобальные потери валового внутреннего продукта могут составить от 1 до 3,4 млрд долларов в год.
Emblaveo — второй антибиотик, одобренный ЕС в этом году, после того как в прошлом месяце был одобрен Exblifep, препарат для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей, вызванных грамотрицательными бактериями, который производит немецкая компания Allecra Therapeutics. В 2020 году было одобрено четыре антибиотика.
Препарат будет продаваться для использования против бактерий, вырабатывающих ферменты, известные как металло-β-лактамазы (MBL). Некоторые из этих бактерий входят в список наиболее приоритетных патогенов ВОЗ. Ферменты MBL разрушают структуру многих существующих антибиотиков, снижая их эффективность.
По словам Пурди, среди людей, которые будут получать лечение с помощью Emblaveo, будут очень слабые пациенты, пациенты с тяжелыми инфекциями или с небольшим количеством других вариантов лечения, а также пациенты в регионах, где более распространены лекарственно-устойчивые бактерии.
По словам Криса Шофилда, профессора Оксфордского университета и руководителя химического отдела Оксфордского института антимикробных исследований Ineos, Emblaveo — «действительно интересная комбинация» для борьбы с лекарственной устойчивостью, но в ее антибактериальном действии есть «возможности для улучшения».
Он добавил, что ценообразование Emblaveo «будет ключевым вопросом, поскольку некоторые устойчивые бактерии, против которых он направлен, наиболее распространены в странах с низким и средним уровнем дохода».
Разработка новых антибиотиков зачастую непривлекательна для фармацевтических компаний, поскольку затраты на исследования и разработки высоки, а их применение должно быть ограничено, чтобы снизить риск того, что препарат вызовет всплеск бактериальной резистентности.
Emblaveo был разработан в партнерстве с американской фармацевтической компанией AbbVie и при финансовой поддержке государственных органов США и ЕС. Пурди сказал, что использование Emblaveo вряд ли будет широко распространено, что отражает слабые финансовые стимулы для разработки противомикробных препаратов.
«Вы должны использовать его только для тех пациентов, которые в нем действительно нуждаются, иначе у вас возникнет резистентность», — сказал он. «[Это означает], что окупаемость инвестиций в антибактериальные препараты гораздо ниже, чем в другие виды разработки лекарств».
Андреа Чиарелло, руководитель отдела по связям с государственными органами ЕС компании Pfizer, говорит, что производителям лекарств необходимо больше стимулов для открытия новых противомикробных препаратов и разработки лекарств.
В рамках реформы фармацевтического законодательства комиссия предложила стимулировать разработку антибиотиков путем предоставления более длительных периодов эксклюзивности компаниям, которые разрабатывают приоритетные противомикробные препараты на основе нормативных данных. Такие «передаваемые ваучеры на эксклюзивность» могут быть применены к другим препаратам в их портфеле.
Однако Кьярелло заявил, что этот пакет «недостаточно привлекателен» из-за ограниченного числа препаратов, к которым он применяется. Поскольку Emblaveo представляет собой комбинацию двух существующих антибиотиков, азтреонама и авибактама, он не может квалифицироваться как «приоритетный» препарат, на который распространяется ваучер.
